松山湖生物企业资格认定申报对象及条件

　　松山湖生物企业资格认定申报对象及条件

 

　　依法在松山湖注册，正常经营满1年（自企业工商注册日起算），从事生物产业研发、生产及相关服务，具有独立法人资格，依法在东莞纳税的企业。并同时具备以下条件：

 

　　1、企业研发人数3人（含）以上，且技术人员占企业当年员工数的比例30%（含）以上；

 

　　2、具有新产品研究开发能力，并建立符合生物行业要求的质量管理体系；

 

　　3、具有从事生物行业相适应的生产经营场所、软硬件设施等条件；

 

　　4、按要求配合做好统计调查工作，及时上报企业经营统计数据；

 

　　5、符合国家环保安监要求。

 

　　申报材料

 

　　（一式六份，加盖公章和骑缝章，验原件）

 

　　1、《松山湖生物企业认定申请表》见附件1（点击文末“阅读原文”下载，提取码为iqgw）；

 

　　2、企业营业执照副本复印件；

 

　　3、人力资源情况说明书（见附件4）（点击文末“阅读原文”下载，提取码为iqgw）；

 

　　4、企业研发、技术人员明细表（见附件5）（点击文末“阅读原文”下载，提取码为iqgw）；

 

　　5、企业缴纳社保证明或企业员工个税证明；

 

　　6、国家或行业机构颁发的质量管理证书或企业关于质量管理体系的相关管理制度及岗位设置等材料；

 

　　7、企业2018年度财务报表；

 

　　8、其他需要证明的补充材料。

 

　　申报流程及审批管理

 

　　1、申报企业登录管委会官网，按照《申报指南》及系统要求申报；

 

　　2、松山湖生物产业主管部门对企业网上提交的申报材料进行形式审查，审查通过后，企业在线打印申报材料，经企业法定代表人签字盖章后，连同其他纸质材料按要求（A4纸）装订一式六份提交松山湖生物产业主管部门；

 

　　3、委托第三方机构对企业申报材料进行会议评审及现场考察评审；

 

　　4、通过第三方机构评审的企业，经生物产业主管部门审核、管委会审批后，颁发《松山湖生物企业认定证书》；

 

　　5、《松山湖生物企业认定证书》有效期三年，企业应在证书到期前三个月内重新申请认定。

 

　　松山湖生物产业发展专项资金申报

 

　　申报对象及条件

 

　　符合东莞市及松山湖生物产业发展方向，依法在松山湖内注册并依法实际经营，取得松山湖管委会颁发的《松山湖生物企业认定证书》，且在2018年7月30日以后获得有关部门颁发的相关项目证明（批文）的企业。

 

　　申报资助的类别及幅度

 

　　第一类别，对获得化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类）新药药物临床试验批件的申报企业，每项（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）分别给予120万元、160万元、200万元资金奖励；对获得化学药品国家2类、中药（天然药物）国家2-8类、生物制品（治疗用生物制品4-14类和预防用生物制品3-14类）新药药物临床试验批件的申报企业每项给予80万元奖励。

 

　　第二类别，对化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类）新药项目，完成临床试验Ⅰ期，并开展临床试验Ⅱ期的申报企业,每项（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）给予100万元的补贴；对化学药品国家2类、中药（天然药物）国家2-8类、生物制品（治疗用生物制品4-14类和预防用生物制品3-14类）新药药物完成临床试验Ⅰ期，并开展临床试验Ⅱ期的申报企业每项给予50万元的补贴。

 

　　第三类别，对化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类）新药项目，完成临床试验Ⅱ期，并开展临床试验Ⅲ期的申报企业,每项（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）给予400万元的补贴；对化学药品国家2类、中药（天然药物）国家2-8类、生物制品（治疗用生物制品4-14类和预防用生物制品3-14类）新药药物完成临床试验Ⅱ期，并开展临床试验Ⅲ期的申报企业每项给予200万元的补贴。

 

　　第四类别，对化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类）新药项目，完成临床试验Ⅲ期，并取得药品注册申报受理号的申报企业,每项（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）给予1000万元的补贴；对化学药品国家2类、中药（天然药物）国家2-8类、生物制品（治疗用生物制品4-14类和预防用生物制品3-14类）新药药物完成临床试验Ⅲ期，并取得药品注册申报受理号的申报企业每项给予400万元的补贴。

 

　　第五类别，对获得化学药品国家1类、中药（天然药物）国家1类、生物制品（治疗用生物制品1-3类和预防用生物制品1-2类）新药产品注册证的企业，每项（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）分别给予200万元、300万元、500万元资金奖励；对获得化学药品国家2类、中药（天然药物）国家2-8类、生物制品（治疗用生物制品4-14类和预防用生物制品3-14类）新药产品注册证的企业每项给予100万元资金奖励。

 

　　第六类别，对于生产仿制药品，通过一致性评价的药品（包括通过及视同于通过一致性评价的药品），每个品种给予100万元补贴，同一家企业一年累计补贴总额不超过500万元；对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予50万元的奖励；经国家药品监督管理局确定为参比制剂的品种，给予200万元的奖励。

 

　　第七类别，企业研发生产二类医疗器械产品，并完成临床试验，取得产品注册申报受理号，按每项产品（不同规格的同类产品按一项计算，以下类同）50万元补贴给申报企业；若属于体外诊断试剂类，按每项产品10万元补贴给申报企业。属于创新医疗器械产品，在申报企业获得相应的补贴之上，再给予申报企业50万元的补贴。

 

　　第八类别，企业研发生产三类医疗器械产品，取得产品注册申报受理号，属于植入式医疗器械，按每项200万元补贴给申报企业；属于体外诊断试剂类，按每项产品30万元补贴给申报企业；属于其他三类医疗器械，按每项120万元补贴给申报企业。属于创新医疗器械产品，在申报企业获得相应的补贴之上，再给予申报企业50万元的补贴。

 

　　第九类别，企业研发生产第二、三类医疗器械（第二类医疗器械须完成临床试验），取得产品注册证的，每项分别给予50万元、120万元的奖励；若属于体外诊断试剂类，每项分别给予10万元、20万元的奖励。

 

　　第十类别，对二、三类医疗器械产品注册证从东莞市外迁移至东莞市松山湖进行产业化，迁移成功重新获得二、三类医疗器械产品注册证的企业分别按每项产品30万元、80万元给予奖励；若属于体外诊断试剂类，分别按每项产品10万元、20万元给予奖励。

 

　　第十一类别，对企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，给予300万元奖励。

 

　　第十二类别，对企业研发生产的二类、三类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟（CE）认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予 50万元、100 万元奖励；若属于体外诊断试剂类，每项分别给予10万元、20万元奖励（申报项目需同时获得国内药监部门认证和该条款指定的国外认证）。

 

　　第十三类别，对首次通过药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）（包含I期、Ⅱ期、Ⅲ期）、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认定证书的企业，给予80万元奖励。

 

　　第十四类别，生物企业从事特殊医学用途配方食品、保健食品研发并在松山湖进行产业化。对经过注册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批准证书的，按每个品种给予50万元奖励；对经过注册取得国产或进口保健食品批准证书的，按每个品种给予20万元奖励。

 

　　第十五类别，生物技术企业和研发机构在松山湖设立公共服务平台，对在建设的研发中心或服务平台，经对其开展相关服务的证明材料进行认定，在建成后按照平台的实验设备、仪器固定资产实际投资金额的20%给予补贴，财政来源的资金除外。

 

　　第十六类别，经国家认定且在有效期内的东莞市外高新技术企业整体迁移或将总部落户松山湖，给予40万元落户奖励；落户三年内纳入规模以上企业统计且在高新技术企业有效期内的，再给予10万元奖励。

 

　　第十七类别，对租用松山湖园区内载体且满足下列情况之一的生物企业给予场地租金补贴，补贴标准为：每年给予实际租用办公研发或生产场地租金50%的补贴，按不超过22元/平方米/月（含）计算；办公研发场地不超过1000平方米，补贴期限不超过4年；生产场地不超过2000平方米，补贴期限不超过2年。单个企业累计享受场地补贴金额最高不超过100万元。租金补贴按照“先缴后补”的方式进行，补贴期从实际缴纳租金日期起开始计算，房租滞纳金、管理费不纳入补贴范围。在本办法实施前已享受租金补贴的企业，不再享受此补贴，进驻单位连续一个月无人办公或生产的，不给予补贴。

 

　　①核心团队有一人以上获得“珠江人才”计划、市特色人才（三级以上，含三级）等人才评选称号；

 

　　②拥有1项（含）以上自主研发药物或医疗器械产品发明专利、或取得产品临床批件许可、或持有产品注册证进行产业化；

 

　　③上年度自主研发产品营业收入达到500万元以上。

 

　　第十八类别，按《东莞市招商引资重特大项目认定管理办法》认定的生物产业重特大项目，在享受市级政策贷款贴息支持的基础上，提高贷款贴息时间及金额上限，贷款贴息时间可以延长到5年，贴息金额上限可以提高到2500万元。

 

　　申报材料

 

　　企业申报松山湖生物产业发展专项资金资助，须递交以下材料：

 

　　1、《松山湖生物产业发展专项资金申请表》见附件2（点击文末“阅读原文”下载，提取码为iqgw）；

 

　　2、《松山湖生物企业认定书》复印件（原件查验）；

 

　　3、企业营业执照、2018年12月增值税纳税主申报表、2018年12月免抵退汇总纳税申报表、2018年度企业所得税纳税申报表、法定代表人身份证复印件，经办人身份证复印件（原件查验）；

 

　　4、企业2018年度审计报告复印件（原件查验）；

 

　　5、东莞松山湖生物产业专项资金资助承诺书。见附件3（点击文末“阅读原文”下载，提取码为iqgw）；

 

　　6、申请第一类资助，须递交获得相关新药药物临床试验批件的证书（文件）或证明材料；申请第二类、第三类、第四类资助，须递交新药研发进度的相关证书（文件）或证明材料；申请第五类资助，须递交新药产品注册证的相关证书（文件）或证明材料；申请第六类资助，须递交获得通过一致性评价的证书（文件）或证明材料；申请第七类、第八类资助，须递交医疗器械产品注册申报受理号的证书（文件）或证明材料，二类器械需要完成临床试验并提供完成临床试验证明文件；申请第九类资助，须递交医疗器械产品注册证书（文件）或证明材料，二类器械需要完成临床试验并提供完成临床试验证明文件；申请第十类资助，须递交重新获得医疗器械产品注册证的证书（文件）或证明材料；申请第十一类、第十二类、第十三类资助，须递交国内、国际相关注册或认定证书；申请第十四类资助，须递交从事特殊医学用途配方食品、保健食品国产或进口的批准证书；申请第十五类资助，须递交科技服务平台开展科技服务的证明材料，购买实验设备、仪器等固定资产的清单及票据凭证；申请第十六类资助，须递交整体迁移或总部迁移到松山湖的证明材料，纳入规模以上企业统计的证明材料；申请第十七类资助，须递交人才评选称号、发明专利、临床批件许可或注册证等相关证明材料，缴纳租金的相关票据；申请第十八类资助，须递交东莞市重特大项目认定证书、项目贷款相关证明材料。本条要求提供的材料均需验证原件；

 

　　以上材料一式六份，A4纸双面打印，纸质材料复印件的内容必须清晰明确，列好清单按顺序装订成册，每页加盖公章，合订成册后必须加盖骑缝章，如文字内容为外文，必须附中文翻译件。银行凭证、发票等材料需提供原件到受理部门核验。

 

　　申报流程及审批

 

　　1、申报企业登录“松山湖专项资金申报系统”，按照《申报指南》及系统要求在线填报。生物产业主管部门对企业网上提交的申报材料进行初审，初审通过后，申报企业在线打印申报材料，经企业法定代表人签字盖章后，连同其他相关纸质材料按照要求装订成册（一式六份）提交到市民中心28、29号政策兑现窗口；

 

　　2、生物产业主管部门对材料进行形式审查，审查不通过的，申报企业需在5个工作日内及时补充、完善材料并重新提交，未按时完成材料补充、完善的申报企业视为放弃本次申报资格。对通过形式审查的申报材料，委托第三方机构作项目评审；

 

　　3、通过第三方机构评审的项目，由生物产业主管部门复核后，发函征求有关部门意见，通过有关部门征求意见后的项目，在松山湖管委会官网上公示，公示期为7个工作日，对公示无异议或异议不成立的项目报松山湖管委会审批；

 

　　4、经管委会审批的项目，发《2019年松山湖生物产业专项资金项目资助通知书》，并拨付资助经费。

 

　　项目管理

 

　　1、项目资助经费实行专款专用、专账管理制度。获得项目资金资助的企业严格执行国家、省、市、松山湖的财务管理制度和会计核算等制度，自觉接受财政、审计、监察部门的检查；

 

　　2、获得项目资助的企业，存在下列行为的，视其情节轻重分别给予核减项目经费、停止拨付、追缴已拨付的资助资金、按相关规定罚款、取消3年内的财政资助项目申报资格。情节特别严重的将移送有关部门或司法机关处理。

 

　　①不按照要求规范项目资金支付管理和台账管理，导致无法证明经费支出真实性的；

 

　　②转移、侵占或者挪用专项资助资金的；

 

　　③提供虚假资料和凭证骗取专项资助资金的；

 

　　④其他违反国家法律法规和国家、省、市、松山湖专项资金政策有关规定行为的。

 

　　注意事项

 

　　1、企业根据申报指南要求，认真研读，选择符合项目的类别进行申报；

 

　　2、松山湖发〔2018〕33号文件及本指南提到的药品分类按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）执行，医疗器械分类按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）执行，特殊医学用途配方食品按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）执行，保健食品按《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）执行；

 

　　3、松山湖生物产业专项资金申报对象不包括财政全额拨款单位；

 

　　4、同一发明专利、产品临床批件以及其他证书（批件）只能申请一次，涉及多个权益人的必须提交协商一致的材料；

 

　　5、场地租金补贴实行年度申报和审核。

 

　　咨询电话

 

　　0769-26262626（来源：幸福松山湖）