“永仁心”获国家药品监督管理局批准上市

　　“永仁心”获国家药品监督管理局批准上市

 

　　记者从重庆永仁心医疗器械有限公司获悉，该公司生产的“永仁心”人工心脏日前获得国家药品监督管理局上市批准。

 

　　据悉，“永仁心”人工心脏由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所设计开发并于2011年在日本上市，并取得了美国IDE许可和欧盟CE认证。重庆永仁心医疗器械有限公司生产全套引进了“永仁心”产品设计、生产技术及质量管理体系。

 

　　据介绍，“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管及体外控制器组成，主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道，对患者的血液循环功能起辅助作用。去年1月，“永仁心”人工心脏在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院3家医院相继启动临床试验，截至目前已实施15例临床植入手术，患者术后恢复顺利，取得了“零死亡、无装置相关严重并发症”的临床实绩。（记者　何宗渝）（来源： 经济参考报）