众生睿创一类新药新增适应症临床试验获受理

　　众生睿创一类新药新增适应症临床试验获受理

 

　　近日，上市莞企众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）一类新药ZSP0678新增适应症“治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）”的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。

 

　　原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。病理表现为免疫介导的非化脓性小胆管炎症及破坏、胆管增生和界面炎，进而导致胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现与生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化及肝功能衰竭。

 

　　ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗原发性胆汁性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎的创新药物，相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。ZSP0678如经过临床研究，确证疗效后获准上市，有望为原发性胆汁性胆管炎患者提供新的治疗选择。 

 

　　众生药业表示，ZSP0678片是众生睿创在肝病领域布局的第二个创新药，其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎临床试验已获得国家药品监督管理局的批准。ZSP0678片的新增适应症治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验注册申请获得受理，将提升该项目的潜在市场价值，进一步夯实众生睿创在肝病治疗领域药物研发的领先地位。

 

　　据了解，目前全球获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物主要为熊去氧胆酸（UDCA）、奥贝胆酸（OCA）等，OCA于2016年分别获得FDA和欧盟批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。Intercept公司半年报显示，2019年上半年，OCA销售额达到1.18亿美元。（来源：i东莞）