双11前首批家用射频美容仪获医疗器械认证

随着双11购物节的到来，第一批家用射频美容仪三类医疗器械认证正式下发。据国家药监局发布的批准证明文件，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪于10月11日获批注册。目前，宇石科技旗下MARY FAIRY玛丽仙品牌的Pro+医疗版射频美容仪已上架京东、天猫等电商平台，而宗匠科技旗下AMIRO觅光品牌的相关获证产品暂未上架销售。

 

尽管有证产品陆续上架，但在今年的双11促销战中，仍是无证产品的博弈。国药监局将射频美容仪新规延期至2026年4月1日，为相关企业提供了缓冲期。目前各零售平台上架参与双11机制的射频美容产品、品牌不在少数，众多“无证”射频美容产品扎堆涌现，争夺双11流量。

 

在缓冲期内，无证射频美容仪是能销售的，这个双11主要还是无证美容仪的“战场”。不过，刚上岗的玛丽仙Pro+医疗版射频美容仪在实际销售中可能会快速上量，基于医疗器械认证+性价比双重优势。射频美容仪行业也将进入“扎堆求证”期，行业淘汰赛正式开启。

 

据宇石科技相关负责人透露的数据，射频美容仪在整个家用美容仪市场中占比高达80%，今年以来因为“新规倒计时”影响，行业整体销售额下滑了50%。获得第三类医疗器械资质的品牌有望从中找到新的增量，而无证产品则面临淘汰风险。

 

专业第三方检测机构内部人士表示，药监局的审核变得更细更严格了。第一批可能没有太大毛病，第二批批量化审核，量化的结果就是更细致了。这样的情况下，反而现在新做的企业会比较容易，因为“流程规范基本清晰，不容易走弯路”。

 

综合各方口径，2025年中、下半年将会是射频美容仪批量化下证时间。也就是说，下一个双11，将正式进入有证产品的战场较量，行业洗牌亦将加速到来。