安全购买医疗器械要注意哪些问题？

安全购买医疗器械要注意哪些问题？

 

你知道吗？创可贴、隐形眼镜、医用外科口罩、电子血压计都是医疗器械。

 

11月24日，东莞市市场监督管理局举行了一场药械化政策宣贯新闻通气会，对今年以来发布并实施的《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》进行解读，从而宣传安全用药的相关理念和使用知识，增进公众对药品安全监管工作的认知，提高公众药品安全科学素养。

 

记者从新闻通气会上了解到，医疗器械经营企业经营退热贴、创可贴、火罐第一类医疗器械不需要许可和备案；经营医用外科口罩、额温枪、定制式义齿（假牙）等第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的电子血压计、血糖分析仪等13个品种的第二类医疗器械免予经营备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，既保障人民群众用械便利，又保障用械安全，宽严相济。

 

据了解，医疗器械作为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，与人民群众生命健康息息相关。

 

为保障医疗器械质量和安全，医疗器械经营环节的合规性也是医疗器械监管领域的重要内容之一。2022年3月10日，市场监管总局发布《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），已于2022年5月1日起正式施行。《经营办法》与2021年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》相衔接，对实践中存在的医疗器械经营领域的模糊规定、矛盾问题进行了相应明确与解决。

 

无论是口罩、创可贴，还是额温枪、电子血压计，医疗器械流通环节与广大市民的生活息息相关。《经营办法》从哪些方面加强了对医疗器械经营环节的监管？

 

东莞市市场监管局党组成员、副局长周穗杰介绍，已实施的《经营办法》坚持分类管理原则、坚持企业主体责任原则、坚持严格监管原则、坚持追踪溯源原则。新规要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

 

新规明确将通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。新规还规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

 

【热点问答】

 

问：广大市民在购买医疗器械时要注意些什么？

 

东莞市市场监管局：近年来，人民群众的健康管理意识提高，用械需求不断增加，家用医疗器械已走进我们生活，作为个人消费者在购买医疗器械紧抓几点注意事项：

 

一是在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

 

二是查看经营者资格，查验其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质。

 

三是查看产品资质，医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。四是消费者发现医疗器械产品质量问题，可拨打12315热线进行投诉，反映相关情况，市市场监管局将依法维护消费者合法权益。（东莞+）