东莞开展医疗美容项目、干细胞临床研究等须备案

东莞开展医疗美容项目、干细胞临床研究等须备案

 

随着医学知识的提升，很多市民对医疗美容、干细胞等名词都不再陌生。但很多人不知道的是：开展医疗美容项目、搞干细胞临床研究、开展限制类医疗技术、外出健康体检、搞义诊，都是要备案的。今天，东莞市卫生监督所为您科普相关知识。

 

一、开展医疗美容项目要“备案”

 

《医疗美容服务管理办法》规定，美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。

 

美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。

 

各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目。

 

二、干细胞临床研究要“备案”

 

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》，开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生健康行政部门会同药品监管部门审核后向国家卫健委与国家药品监管局备案。干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。

 

三、开展限制类医疗技术要“备案”

 

根据《医疗技术临床应用管理办法》规定，限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

 

根据《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号），国家限制类技术目录包括12项：1、异基因造血干细胞移植技术；2、同种胰岛移植技术；3、同种异体运动系统结构性组织移植技术；4、同种异体角膜移植技术；5、性别重置技术；6、质子和重离子加速器放射治疗技术；7、放射性粒子植入治疗技术；8、肿瘤消融治疗技术；9、心室辅助技术；10、人工智能辅助治疗技术；11、体外膜肺氧合(ECMO)技术；12、自体器官移植技术。

 

除了国家限制类技术外，省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目。根据《广东省卫生健康委办公室关于印发广东省限制类技术目录（2019年版）的通知》（粤卫办医函〔2019〕54号），广东省限制类技术目录包括20个一级目录共101个二级目录。

 

四、传统工艺配制中药制剂、委托配制中药制剂、炮制中药饮片要“备案”

 

根据《中医药法》规定，医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

 

五、《健康体检项目目录》、外出健康体检要“备案”

 

《健康体检管理暂行规定》规定，医疗机构应当根据规定制定本单位的《健康体检项目目录》，《健康体检项目目录》应当向登记机关备案。

 

医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检，医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。

 

六、义诊活动要“备案”

 

《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕第365号）规定，县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。

 

义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15—30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；

 

需跨县(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15—30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。

 

《国家卫生健康委办公厅关于推进义诊活动备案“跨省通办”工作的通知》（国卫办医函〔2020〕1012号）要求各级地方卫生健康行政部门将义诊活动备案作为重要内容，纳入各级政务服务平台统一建设管理，开辟“义诊活动备案”专栏，开通网络上传备案材料的功能。（东莞+）