首批射频美容仪获国家三类医疗器械认证

 

 

随着新政策的实施，首批通过官方认证并“持证上岗”的射频皮肤治疗设备已经面世。根据国家药品监督管理局最新发布的医疗器械批准证明文件，深圳市宗匠科技有限公司(其品牌AMIRO觅光)与深圳宇石科技有限公司(其品牌玛丽仙)所提交的两款射频皮肤治疗设备，已正式取得国家三类医疗器械认证，注册证号分别为国械注准20243092006与国械注准20243092007。这是自射频皮肤治疗设备于2022年3月被归入第三类医疗器械监管范畴以来，首批成功获得认证的产品。

 

具体而言，AMIRO觅光®的ABFM03型号与玛丽仙®的RF0601Pro型号，是此次获得三类医疗器械认证的两款美容仪器。觅光ABFM03被授权用于缓解成年人面部的轻微皱纹问题，而玛丽仙RF0601Pro则专注于改善包括抬头纹、法令纹在内的全脸皱纹状况。

 

回顾2022年3月，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确了射频美容仪需通过包括安全规范、电磁兼容性(EMC)及全面性能测试在内的多项资质审查，必要时还需进行动物实验，并需在至少两家备案的医疗器械临床试验机构完成临床试验后，方可向国家药监局提交注册申请。近期，国家药品监督管理局又宣布，原定于2024年4月实施的射频美容仪第三类医疗器械管理规定，将延期至2026年4月执行。

 

业界普遍认为，射频美容仪从“小家电”向“医疗器械”的身份转变，标志着其准入门槛的大幅提升。这一变化不仅预示着家用美容仪行业将告别无序发展的阶段，步入高质量发展的全新时期，同时也预示着市场格局即将迎来深刻的变革与重组。

 

随着首批射频美容仪获得国家三类医疗器械认证，标志着行业规范化发展的新篇章正式开启。深圳市宗匠科技有限公司的AMIRO觅光®ABFM03型号和深圳宇石科技有限公司的玛丽仙®RF0601Pro型号，成为首批通过严格审查的产品。这些设备不仅需符合安全规范、电磁兼容性等多项资质审查，还需经过动物实验和临床试验，确保其安全性和有效性。

 

这一政策的实施，无疑提高了射频美容仪的准入门槛，从“小家电”转变为“医疗器械”，意味着更严格的监管和更高的质量标准。这不仅有助于提升整个行业的产品质量，保障消费者权益，也将推动行业向更高质量的发展阶段迈进。同时，市场格局也将因此发生深刻变革，优胜劣汰的趋势将更加明显。

 

对于消费者而言，选择经过国家三类医疗器械认证的射频美容仪，意味着更加安全、有效的使用体验。而对于企业来说，只有不断提升产品质量和技术水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。未来，我们期待更多优秀的射频美容仪产品面世，为消费者带来更多更好的选择。

 

随着新政策的实施，首批通过官方认证并“持证上岗”的射频皮肤治疗设备已经面世。根据国家药品监督管理局最新发布的医疗器械批准证明文件，深圳市宗匠科技有限公司(其品牌AMIRO觅光)与深圳宇石科技有限公司(其品牌玛丽仙)所提交的两款射频皮肤治疗设备，已正式取得国家三类医疗器械认证，注册证号分别为国械注准20243092006与国械注准20243092007。这是自射频皮肤治疗设备于2022年3月被归入第三类医疗器械监管范畴以来，首批成功获得认证的产品。

 

具体而言，AMIRO觅光®的ABFM03型号与玛丽仙®的RF0601Pro型号，是此次获得三类医疗器械认证的两款美容仪器。觅光ABFM03被授权用于缓解成年人面部的轻微皱纹问题，而玛丽仙RF0601Pro则专注于改善包括抬头纹、法令纹在内的全脸皱纹状况。

 

回顾2022年3月，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确了射频美容仪需通过包括安全规范、电磁兼容性(EMC)及全面性能测试在内的多项资质审查，必要时还需进行动物实验，并需在至少两家备案的医疗器械临床试验机构完成临床试验后，方可向国家药监局提交注册申请。近期，国家药品监督管理局又宣布，原定于2024年4月实施的射频美容仪第三类医疗器械管理规定，将延期至2026年4月执行。

 

业界普遍认为，射频美容仪从“小家电”向“医疗器械”的身份转变，标志着其准入门槛的大幅提升。这一变化不仅预示着家用美容仪行业将告别无序发展的阶段，步入高质量发展的全新时期，同时也预示着市场格局即将迎来深刻的变革与重组。

 

随着首批射频美容仪获得国家三类医疗器械认证，标志着行业规范化发展的新篇章正式开启。深圳市宗匠科技有限公司的AMIRO觅光®ABFM03型号和深圳宇石科技有限公司的玛丽仙®RF0601Pro型号，成为首批通过严格审查的产品。这些设备不仅需符合安全规范、电磁兼容性等多项资质审查，还需经过动物实验和临床试验，确保其安全性和有效性。

 

这一政策的实施，无疑提高了射频美容仪的准入门槛，从“小家电”转变为“医疗器械”，意味着更严格的监管和更高的质量标准。这不仅有助于提升整个行业的产品质量，保障消费者权益，也将推动行业向更高质量的发展阶段迈进。同时，市场格局也将因此发生深刻变革，优胜劣汰的趋势将更加明显。

 

对于消费者而言，选择经过国家三类医疗器械认证的射频美容仪，意味着更加安全、有效的使用体验。而对于企业来说，只有不断提升产品质量和技术水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。未来，我们期待更多优秀的射频美容仪产品面世，为消费者带来更多更好的选择。