让以岭药业陷入争议的三件事 背后的真相是什么？

　　记者 | 谢欣

　　编辑 | 许悦

　　“证监会应严查以岭药业。”

　　“娱乐圈纪委”王思聪这次似乎是打算跨界医药了，这次跨界成不成功尚不知道，但以岭药业用一个跌停证明，王思聪把以岭药业及连花清瘟推上了舆论的风口浪尖。

　　而上一次引发全民舆论关注的中药企业，还是三年前“斯坦福舞弊案”中的步长制药。

　　大夫吴以岭

　　以岭药业名字里的“以岭”二字，并不是个地名，而是源于以岭药业的创始人吴以岭的名，这位以岭药业老板，同时也是连花清瘟发明人，还拥有着中国工程院士、医生、河北医科大学副校长等诸多头衔。

　　而以岭药业的企业故事，几乎就是吴以岭的个人奋斗史。

　　早年有报道称，吴以岭的老部下习惯叫他“所长”，不过在吴以岭的个人报道中则说“我就是一个大夫”。而无论是“吴所长”、“吴大夫”还是“吴院士”，医生确实是吴以岭人生中不可抹去的印记。

　　综合公开资料与报道可知，吴以岭1949年10月出生在河北省衡水市故城县。在这个以衡水老白干闻名的地方，吴家却是个中医世家，吴父在当地小有名气。而吴以岭“在13岁的时候就能帮父亲熬药抓药”，不过由于历史原因，吴以岭没能入学高中，回家的这段时间他“一门心思研究古医书”，他把家里的医书来来回回翻了几遍，最喜欢的便是孙思邈的《伤寒杂病论》。

　　1977年恢复高考后，吴以岭考上了河北医科大学的中医系，仅仅一年后，才大一的吴以岭直接“跳级”到南京中医学院(现南京中医药大学)读研究生。1982年，他从南京中医学院首届硕士研究生毕业，被分配到河北省中医院心血管内科工作。

　　实际上，虽然以岭药业与连花清瘟因非典、流感与新冠等一系列呼吸道传染性疾病而不断走红，但吴以岭自己的主要学科方向却是从心血管起步的。此外，他的核心研究领域为自己创建的中医络病学，首次建立“络病证治”学说。

　　吴以岭(受访者供图)

　　最新至2021年的报道称，吴以岭依然保持着每周二上午出门诊的习惯，而他的门诊费仅为8元。不过，在以岭药业旗下的河北以岭医院官网上，并未查询到吴以岭的出诊排班信息。

　　以五虫做药引的心脑血管药登场

　　依靠着络病理论，吴以岭研发出多个具有自主知识产权的国家准字号创新中药，其中治疗心血管病的通心络胶囊、抗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊成为治疗心血管病的系列中成药。

　　而这其中，通心络胶囊可谓是头牌产品，也是吴以岭转型医药企业家所正式推出的第一个产品，这款药品的研发也充满了故事。据说早年在医院就任期间，吴以岭曾遇到一位有20年冠心病病史的患者，因为没有特效药所以一直不能痊愈。为了治愈患者，吴以岭决定自己制作新药。期间，他阅读了大量的中医药书籍以及做了无数次的实验。在经过无数次失败和调整之后，吴以岭终于研制出了“解药”。

　　吴以岭根据自己的络病理论，使用水蛭，全蝎，土鳖虫，蜈蚣，蝉蜕这五条虫子做药引再凝聚成一味五龙丹，取名为通心络。而实际上，根据此前公开报道，步长制药实控人赵步长父子同样也根据地龙、血竭钻地的属性，研发出了知名心脑血管中药脑心通。

　　1992年，吴以岭离开医院，创办了石家庄开发区医药研究所，这也是老部下会叫他“所长”的原因。1998年，通心络胶囊正式获批上市，而这一年，正是后来原国家药监局局长郑筱萸执掌药监部门的第二年。在他执掌药监的十年里，滥批药品成为药品注册上的一大时代特色，最高一年甚至批准了多达一万个药品文号。

　　2020年中国公立医疗市场中成药心血管疾病口服用药排名显示，通心络胶囊市占率7.94%高居第二，吴以岭另一得意之作参松养心胶囊市占率6.10%排名第五，而在二者中间，步长制药的稳心颗粒市占率6.90%排名第四。

　　不过，早在2016年前后，通心络胶囊就开始被一些地方纳入重点药品监控目录，所谓重点药品监控目录，针对的是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品，一直以来被认为疗效不明确、是“万金油”药的辅助用药多为重点监控对象，而在中药领域，心脑血管、神经领域的诸多大品种基本上都早已被各地纳入重点监控目录，销量锐减。

　　对此以岭药业也公开承认“辅助用药目录、重点监控目录……等相关政策出台和实施将深刻影响医药产业的各个领域，加强药品质量控制及药品控费将成为常态，药品销售面临较大的压力”。

　　三度战疫的连花清瘟

　　而连花清瘟的故事，则是起源于“非典”、露头角于甲流、闻名于新冠。

　　2003年“非典”发生后，吴以岭认为“非典”属于中医“瘟疫”范畴，因感受“疫毒”之邪而发。疫毒所致疾病具有较强的传染性，他在古代医学典籍《内经》中翻到有“五疫之至，皆相染易，无问大小，症状相似”的记载，又在明代医家吴又可所著的《温疫论·原病》中找出“此气之来，无论老少强弱，触之者即病。”

　　他认为，疫毒所致疾病，以起病急、传变快、表证短暂、较快出现高热、烦渴为主要临床表现，这与“非典”起病即高热、寒战、肌痛、干咳的主要症状是基本一致的。他从中医病理分析说，“非典”患者因热毒痰郁，壅阻肺络，热盛邪实，湿邪内蕴，从而耗气伤阴，严重则出现气急喘脱的危象。

　　据此，吴以岭基于络病理论提出了一个预防非典，宜肺泄热的中草药配方，采用连翘、银花、板蓝根、贯众、藿香、红景天、薄荷、鱼腥草、黄芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒，这便是今日的连花清瘟。

　　其中，"银翘散"来自《温病条例》、"大黄"来自《瘟疫论》、"麻杏石头甘汤"来自《伤寒论》。

　　根据今年年初《中国中医报》的报道，在吴以岭和他的研发团队夜以继日的试验下，从研制到生产连花清瘟胶囊“仅仅用了15天”。

　　连花清瘟胶囊

　　随后，连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道。2004年5月，连花清瘟胶囊获准生产上市。

　　此后的近二十年里，连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐，先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》、《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》、《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》、《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》等诊疗方案。而据报道，2009年甲流期间，北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明，连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲，且治疗费用仅为达菲的1/8。

　　而随后，吴以岭也在2009年当选为中国工程院院士，以岭药业的业绩也一路水涨船高，在2011年成功上市。

　　到了2015年12月，连花清瘟胶囊还获美国食药监局(FDA)批准在美国开展二期临床研究，从2016年年中起在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行研究，将依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。

　　以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”，上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授当时曾指出：“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过，进入美国OTC市场指日可待，这是中医中药在全世界非常大的进步!”

　　只不过，六年时间过去了，这项预计“明年结果通过”的二期临床研究，依然没有公布结果。

　　而在新冠疫情发生后，中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”中，连花清瘟依然在列，并且风头要明显胜过另外“两药”金花清感颗粒和血必净注射液。

　　2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症;“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。

　　不过，关于连花清瘟治疗新冠疗效的争议从未停止。

　　而虽然疗效依然存在争议，但可以确定的是，国家药品监督管理局从未批准过连花清瘟作为预防用药，上海中医药大学龙华医院主任医师方邦江在接受媒体采访时便表示，连花清瘟药物成分复杂，主要适合轻症发烧和普通型有肺炎的新冠患者，但是不适合用作于预防用药，因为其含的钾、电解质很多，肾衰的病人不好排出，可能会引起高钾血症。

　　延伸阅读

　　王思聪质疑以岭药业背后：世卫是否推荐过连花清瘟?

　　中新经纬4月16日电 (王玉玲 薛宇飞)针对王思聪的质疑，16日，以岭药业回复中新经纬称，公司从未在任何场合表示“世卫组织推荐连花清瘟”，对于近期不实舆论信息，以岭药业已向上级部门进行汇报。

　　14日，王思聪转发了一则质疑世界卫生组织(下称世卫组织)是否推荐过连花清瘟胶囊的视频。受“王思聪风波”影响，以岭药业15日股价跌停，收报35.99元/股。

　　世卫组织有没有推荐连花清瘟?

　　14日，王思聪转发了名叫“睡前消息编辑部”博主制作的视频，视频内容主要围绕世卫组织是否推荐过连花清瘟胶囊治疗新冠肺炎。

　　“睡前消息编辑部”表示，近日有多家网站以“世卫组织认可中医药治疗新冠疗效 连花清瘟防治获得可靠依据”“世卫组织认可!连花清瘟为全球战疫贡献‘中国智慧’”“中医药抗疫大显神威，世卫组织证明安全有效，并向会员国推介”等为标题发布文章。

　　“睡前消息编辑部”认为，这些文章将以岭药业和世卫组织的会议联系起来，推动以岭药业股价飙升。

　　来源：微博

　　那么，第一，世卫组织到底有没有推荐连花清瘟胶囊?第二，对于网络热议传闻，以岭药业是否信批违规?第三，谁在从中获利?

　　据“睡前消息编辑部”，这些文章的来源指向为世界卫生组织3月31日在官方网站发布的《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》(下称报告)。

　　但“睡前消息编辑部”表示，该报告中只说鼓励各国考虑中国摸索的中西医结合治疗模式，同时，这只是一条建议，更没有提到连花清瘟胶囊。

　　中新经纬查询发现，世卫组织确于3月31日在官方网站发布的《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，该会议于2月28日至3月2日召开。

　　来源：世卫组织官网

　　根据该报告，会议对已注册和发表的12项跟中医药在治疗COVID-19中的作用有关的跟随机对照试验(RCT)进行评估。

　　报告中称，中国国家中医药管理委员会委员余文明博士在会上表示，中医药防治COVID-19是中国保持低病程的重要因素。同时，余文明博士表示，国家中医药管理局在武汉疫情时期，中医药管理局(中国)已批准通过特殊审批程序销售三种中药(注：在这次抗击疫情过程中，国家中医药管理局通过临床筛选出有效方剂“三药三方”，“三药”为金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，“三方”为清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方)，并表示国家药监局将继续优化中医诊断和治疗方案，筛选配方，评估疗效，并分析有效配方，试图科学解释疗效机制。

　　报告还提到，北京中医药大学东直门医院常务副院长、北京中医药大学中医内科学教育部和北京市重点实验室主任、心血管病研究所副所长商洪才以2020年5月发表在《植物医学》的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究》为例表明，总体而言，对于在试验中服用连花清瘟的患者比未接受中医药干预的患者在更短的时间内恢复症状;2019冠状病毒疾病的中医临床研究表明，中医药干预缩短了COVID-19临床症状的缓解期。

　　报告指出，专家会议的主要结论包括，第一，证据评估报告采用了适当和严格的方法，以确定临床证据的当前水平和试验中使用的研究中医干预措施的安全性。纳入的试验涉及不同的环境、不同类型的患者和结果测量。从所选择的随机对照试验(RCT)结果可以进一步验证临床试验价值，以评估选择的中药在COVID-19治疗中的潜在益处。

　　第二，专家组认可上述临床试验中得出的结论，对于轻中度病例，与单纯常规治疗相比，作为常规治疗的附加干预措施，研究的中药可以缩短病毒清除时间、临床症状缓解时间和住院时间。

　　此外，在上述报告中，世界卫生组织建议会员国，在其卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠的可能性。

　　来源：世卫组织官网

　　是否信批违规?

　　根据“睡前消息编辑部”，其对以岭药业股价飙升的合理性表示质疑，近期有多家媒体发文，将以岭药业和世卫组织的会议联系起来，与此同时，以岭药业股价就迎来暴涨，上周内连续涨停，不得不发布股票交易异动公告。

　　中新经纬注意到，上述网站文章发布的时间为4月6日至4月8日之间，但在3月31日，以岭药业在9点50分涨停，后在13点24分，盘中打开涨停。当日以岭药业主力资金净流入5.17亿元，净占比达到11.27%。而在本周，以岭药业遭受主力抛弃，个股净流出金额为21.06亿元。

　　以岭药业是否有在借机炒作?16日，以岭药业对中新经纬回应称，第一，以岭药业从未在任何场合表示世卫组织推荐连花清瘟;第二，对于近期不实舆论信息，以岭药业已向上级部门进行汇报;第三，对于近期股价波动，股价波动属于市场行为，与以岭药业无关，公司不存在操作股价行为。

　　上海汉联律师事务所律师宋一欣对中新经纬分析称，虚假陈述包括虚假记载、误导性陈述、重大遗漏、不正当披露信息四种类型。

　　在宋一欣看来，如果世界卫生组织没有推荐连花清瘟，即使这种消息并非公司发出来而是来自市场，以岭药业也有必要对消息进行及时更正。“存在的可能性是有人在故意释放消息，对此，中国证监会应当予以查处，包括是否存在虚假陈述，内幕交易和操纵股价的行为。”宋一欣说道。

　　对于主力资金流动问题，宋一欣分析道，从资金流动的角度看，如果这种流动是虚假信息相联系的话，上市公司应对虚假信息及时作出反应。如果涉嫌信息披露违规，或涉嫌操纵股价的，证监会应予介入调查。

　　北京市中闻(上海)律师事务所黄梦奇律师对中新经纬分析称，对于业内发出的消息，无法直接判断哪些是上市公司在恶意营销。但是当存在虚假消息时，上市公司就具有即时澄清的义务，在此情形下上市公司如果知晓该信息而不澄清，则可其行为可能会构成信息误导或虚假陈述行为。如果该信息是其散播，那么其将构成虚假陈述，虚假陈述的作出者和关联人应当对此承担相应责任。

　　根据《股票发行与交易管理暂行条例》第六十条，发生可能对上市公司股票的市场价格产生较大影响、而投资人尚未得知的重大事件时，上市公司应当立即将有关该重大事件的报告提交证券交易场所和证监会，并向社会公布，说明事件的实质。但是，上市公司有充分理由认为向社会公布该重大事件会损害上市公司的利益，且不公布也不会导致股票市场价格重大变动的，经证券交易场所同意，可以不予公布。

　　如果上市公司涉嫌披露虚假信息将面临哪些后果?“按照证券法的规定，警告、责令改正、罚款、证券市场禁入都有可能，问题严重的，可以追究刑事责任。如果证券欺诈行为成立，权益受损的投资者是可以提起民事赔偿诉讼的。”宋一欣说道。(中新经纬APP)

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