仅六成无菌药企通过新版GMP认证 医药产业兼并重组迎契机
记者从国家食药总局了解到，截至2013年12月31日，仅有60.3%的无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证。但这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。
据悉，全国无菌药品生产企业共1319家，换言之有523家企业没有通过新修订药品GMP认证。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
“新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。”国家食药总局相关人员指出，部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。“对于放弃认证的企业可以自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。”
以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。
“新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”上述人士指出，只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。
目前，我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。
“现有格局能够有效保证药品市场供应。但每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。” 国家食药总局相关人员解释说。（完）
