经营批发企业经营场所不少于80平米

　　经营批发企业经营场所不少于80平米

 

　　记者昨日获悉，东莞市食品药品监督管理局根据国家有关规定，结合实际，在全省率先制定印发了《第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》（以下简称“《规定》”），自2016年3月1日起实施，有效期至2021年2月28日止。

 

　　据悉，《规定》所称第三类医疗器械经营批发企业是指将第三类医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营企业，含经营方式为批零兼营的企业。适用于东莞市行政辖区内的第三类医疗器械经营批发企业的《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请，但第三类体外诊断试剂专营企业除外。经营第三类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营批发企业的经营场所和库房面积需满足《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的有关要求。

 

　　《规定》明确，第三类医疗器械经营批发企业的经营场所实际使用面积不得少于80平方米。第三类医疗器械经营批发企业的库房实际使用面积不得少于40平方米。有下列经营行为之一的第三类医疗器械经营批发企业可以不单独设立医疗器械库房：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；广东省食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

 

　　东莞市食品药品监督管理局有关负责人表示，《规定》的实施，有利于加强医疗器械经营质量管理，规范第三类医疗器械经营批发企业医疗器械经营管理行为，保障市民用械安全、有效。（来源：东莞日报）