东莞宜安科技引领医疗器械创新，镁骨钉填补市场空白

 

 

近日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，其研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”已完成临床试验病例入组，标志着我国在生物医用材料技术领域取得重大突破。目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品，宜安科技的这一成果填补了市场空白，为患者提供了更为便捷和安全的医疗选择。

 

宜安科技成立于1993年，早期专注于合金材料的研发和生产。2009年，公司创始人李扬德偶然得知镁在人体内可降解的特性，并决定深耕这一领域。经过多年的努力，宜安科技从一家传统加工制造企业转型成为专注于新材料研发、生产、销售为一体的国家级高新技术企业和上市企业，主要涉及消费电子、汽车零配件、医疗器械、通讯基础设备、大型LED幕墙、工业配件等多个领域。

 

宜安科技的镁骨钉研发项目始于2009年，经历了体外测试、小动物实验、大动物实验等多个阶段。2012年，公司在深圳证券交易所创业板正式挂牌上市，登陆资本市场后，宜安科技焕发出新的活力。2016年，宜安科技获得国内七家临床医院的伦理批件，并申请临床试验审批；2019年7月正式获得国家药品监督管理局的临床试验许可。2020年1月临床试验正式成功入组第一例；2020年5月，纯镁可降解金属螺钉已通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证；2023年临床入组184例全部完成，并于2024年2月完成全部跟踪随访工作。

 

镁骨钉的研发过程中，最大的挑战之一是原材料的质量把控。宜安科技的技术团队花了两年时间，成功提取出纯度为99.99%的高纯镁，满足了医疗设备对原材料的高标准要求。此外，公司还搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床转化创新战略联盟等平台，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家，确保了项目的顺利进行。

 

2014年，宜安科技确立了公司未来的三大发展战略——镁铝合金精密结构件、液态金属、生物可降解医用镁合金。随着新能源汽车市场的快速发展，宜安科技将产品转型至镁铝合金汽车零部件，并获得了客户的广泛认可。同时，公司在液态金属研发和应用方面也取得了显著成果，拥有全球最大规模的液态金属生产线，并在液态金属材料成分、成型技术设备等多方面拥有多项自主知识产权。

 

2018年，株洲市国有资产投资控股集团有限公司（简称“株洲国投”）入主宜安科技，使其成为国有控股上市公司。株洲国投重点发展的通用航空、轨道交通、新能源汽车三大动力产业与宜安科技的产业契合度较高，协同效应明显。在株洲国投的支持下，宜安科技的业绩实现了显著增长。目前，宜安科技的第一款可降解镁骨内固定螺钉已完成临床试验跟踪随访工作，各临床医院正在形成临床试验报告阶段。第二款可降解镁界面螺钉已正式启动临床试验，正在有序进行临床入组。未来，宜安科技将继续深化新材料研发，推动更多创新产品在市场上的应用，为全球医疗健康事业的发展做出更大的贡献。

 

莞讯网观点

 

宜安科技在镁骨钉研发上的成功，不仅展示了其强大的研发实力和技术创新能力，也为东莞乃至全国的医疗器械行业树立了新的标杆。通过持续的技术创新和产业升级，宜安科技不仅为自身赢得了市场和声誉，更为推动我国医疗器械行业的进步做出了重要贡献。未来，随着更多创新产品的推出和市场应用，宜安科技有望在全球医疗器械领域占据更加重要的地位。