《药品经营和使用质量监督管理办法》将于2024年起实施

《药品经营和使用质量监督管理办法》将于2024年起实施

 

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）即将于2024年1月1日起实施，对药店的许可管理，药品连锁经营管理都发生了不少变化，更勒紧了药品经营质量安全管理。

 

《办法》实施后，市民线下药店买药或网上买药，又该注意些什么？快来看看本报记者从东莞市市场监督管理局政策解读新闻通气会上了解到的最新消息吧！

 

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。早在今年10月13日，《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，自2024年1月1日起施行。

 

作为《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的核心配套规章，《办法》共7章79条，紧扣药品质量安全，严格落实“四个最严”要求，在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面做出细化规定，切实提高操作性，实现了和法律的有效衔接。

 

东莞市市场监督管理局党组成员、副局长周穗杰在政策解读新闻通气会上对这个即将于明年1月1日实施的《办法》进行了解读。他介绍，2019年新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。

 

同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。

 

周穗杰解读称，对药品经营许可管理，《办法》明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

 

这些规定的出台，体现了简政便民的原则，有利于优化营商环境，助力企业降本增效。

 

在药品连锁经营方面，《药品管理法》第五十三条提出，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

 

周穗杰解读称，《办法》从规章层面细化药品零售连锁管理要求，明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

 

《办法》明确，药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

 

药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

 

周穗杰解读称，为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。 药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

 

总而言之，《办法》以守底线保安全为出发点，围绕促进高质量发展的首要任务，聚焦保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管，不断提升药品流通监管现代化水平。（东莞+）